Domingo, 03 Julho 2022

Anvisa altera requisitos para uso emergencial da vacina contra Covid-19

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Após ser criticada pelas exigências para autorização emergencial de vacinas contra Covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou a redação de dois requisitos para aprovação da autorização do pedido: sobre a quantidade de produto disponível para importação e do termo de consentimento que deve ser assinado pelo paciente.

 No texto anterior do guia dos requisitos, a Anvisa exigia "informações sobre a quantidade de produto acabado disponível e cronograma de disponibilização ao país". Agora, pede a "previsão" da quantidade de produto disponível para importação.

O presidente Jair Bolsonaro tem declarado que o governo vai exigir que a população um termo de responsabilidade ao ser vacinado. De acordo com a Anvisa, o" Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)" deve ser preenchido com os dados específicos da vacina. A sugestão é utilizar um modelo disponibilizado pelo governo do Reino Unido, que já está vacinando a população, ou outro modelo apresentado pelo laboratório.

Em nota, a Anvisa diz que a atualização do guia "visa facilitar o entendimento do processo de envio de documentos, bem como tornar o procedimento mais ágil".

Após o presidente Jair Bolsonaro ter questionado os laboratórios que desenvolvem imunizantes por ainda não terem feito pedido de uso emergencial ou de registro na Anvisa, a Pfizer informou que o guia para a concessão emergencial da Anvisa exigia mais tempo de preparação.

"A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo", escreveu o laboratório.